Studi clinici, in Europa i progetti pilota per migliorarne la qualità

Accelerating clinical trials in the Eu (Act Eu) è un’iniziativa nata dalla collaborazione tra l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), i capi delle Agenzie regolatorie nazionali (Hma) e la Commissione europea. Ha dato il via a due progetti pilota volti a migliorare la qualità delle domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche, fondamentali per lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci in Europa. Act Eu si propone di trasformare le modalità con cui gli studi clinici vengono avviati, progettati e condotti nel territorio dell’Unione.

Consulenza scientifica integrata per i diversi aspetti

Il primo progetto pilota rende disponibile ai promotori di sperimentazioni cliniche una consulenza scientifica integrata, che copre sia gli aspetti relativi al disegno dello studio clinico, sia i requisiti per la successiva domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Sino a ora, gli esperti che valutano le sperimentazioni cliniche non erano sistematicamente coinvolti nelle procedure di scientific advice per le Aic, e viceversa. Nel programma pilota, le richieste di consulenza scientifica saranno valutate congiuntamente dal Scientific advice working party (Sawp), coordinato da Ema, e dal Clinical trials coordination group (Ctcg), gestito da Hma. Il Sawp è responsabile della consulenza sulle domande di Aic, mentre gli Stati Membri rappresentati nel Ctcg supervisionano le domande di autorizzazione agli studi clinici. L’iniziativa consolida i pareri dei due gruppi, minimizzando eventuali divergenze.

Supporto tecnico e regolatorio prima della domanda di sperimentazione clinica

Il secondo progetto, coordinato dal Ctcg, fornisce supporto tecnico e regolatorio sul dossier di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica (Cta) prima della sua sottomissione attraverso il Clinical trials information system. Prima di questo pilota, i richiedenti potevano ricevere supporto tecnico e regolatorio solo a livello nazionale, dallo Stato Membro che avrebbe valutato la domanda. Il pilota pre-Cta fornirà invece pareri consolidati degli Stati Membri interessati su vari aspetti, come la consulenza sugli aspetti regolatori delle sperimentazioni a basso livello di intervento e la sottomissione di studi con elementi decentralizzati o disegni complessi.

Come ottimizzare il supporto alle sperimentazioni cliniche

A partire dal 10 giugno 2024, i promotori di sperimentazioni cliniche che desiderano ricevere consulenza sui requisiti per una domanda di Aic o di autorizzazione a uno studio clinico possono fare richiesta per partecipare ai progetti pilota. La durata di entrambi i piloti sarà valutata nel tempo sulla base dei dati e dei feedback raccolti dai richiedenti. Le informazioni contribuiranno a un’eventuale modifica dell’ambito di applicazione e a una decisione finale da parte del gruppo direttivo di Act Eu su come ottimizzare in futuro il supporto alle sperimentazioni cliniche. Rafforzando il coordinamento della rete regolatoria europea dei medicinali, i progetti pilota di consulenza offrono ai richiedenti un supporto aggiuntivo per migliorare la qualità delle loro domande di autorizzazione all’immissione in commercio e/o di autorizzazione agli studi clinici.