Tirbanibulin, dall’Fda via libera a Klisyri® per il trattamento della cheratosi attinica

La Food and drug statunintense (Fda) ha approvato la recente richiesta di integrazione della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (Snda) presentata da Almirall, azienda farmaceutica globale specializzata in dermatologia medica. L’approvazione riguarda l’ampliamento dell’area di utilizzo del farmaco Klisyri, inibitore dei microtubuli in formulazione di unguento, fino a 100 cm2. Klisyri, disponibile in confezione da 350 mg, è ora approvato come trattamento topico di campo di 5 giorni per la cheratosi attinica del viso o del cuoio capelluto. L’approvazione della Fda è un significativo passo avanti sia per i pazienti che per i dermatologi, poiché consente di trattare aree più estese interessate dalla cheratosi attinica, contribuendo a prevenire l’ulteriore progressione delle lesioni. La Snda è stata supportata da uno studio clinico di Fase 3, multicentrico, in aperto, condotto su oltre 100 pazienti negli Stati Uniti, che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità dell’applicazione di tirbanibulin su un’area di circa 100 cm2 del viso o del cuoio capelluto calvo in pazienti adulti con cheratosi attinica.

Lo studio ha mostrato risultati coerenti con le sperimentazioni originali

I risultati dello studio sono risultati coerenti con quelli delle sperimentazioni originali condotte su un’area di 25 cm2, sia per quanto riguarda le reazioni cutanee locali che gli eventi avversi correlati al trattamento. L’efficacia di tirbanibulin su un’area di trattamento più ampia è stata esplorata, mostrando una riduzione percentuale del numero di lesioni da cheratosi attinica in linea con quella riportata negli studi pivotali originali. Con l’approvazione della Fda, i clinici possono ora trattare un’area fino a quattro volte più estesa, consentendo una maggiore flessibilità nel trattamento delle cheratosi attiniche e ottenendo risultati efficaci con un buon profilo di sicurezza e tollerabilità per un maggior numero di pazienti. Klisyri sarà disponibile in Usa in due formati: 250 mg per il trattamento di aree fino a 25 cm2 e 350 mg per aree fino a 100 cm2.

Cheratosi attinica, condizione dermatologica precancerosa più comune

La cheratosi attinica, o cheratosi solare, è una malattia cronica e precancerosa della pelle che si verifica principalmente nelle aree esposte per lungo tempo alle radiazioni ultraviolette. Si trova solitamente su viso, orecchie, labbra, cuoio capelluto calvo, avambracci, dorso delle mani e gambe. Non è possibile prevedere quali lesioni da cheratosi attinica si trasformeranno in carcinoma a cellule squamose, pertanto tutte le lesioni devono essere trattate da un dermatologo. La cheratosi attinica è la condizione dermatologica precancerosa più comune e la seconda diagnosi più frequente effettuata dai dermatologi negli Stati Uniti, con una prevalenza riportata tra l’11% e il 25%.