Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato il proprio piano di lavoro per l’anno 2024, delineando le attività di valutazione per i medicinali a uso umano e le iniziative che le riguardano. Il documento, datato 26 gennaio 2024, riflette le priorità stabilite nel programma pluriennale di lavoro dell’Ema per il periodo 2023-2025 e si concentra in particolare sulle attività pre-autorizzative e post-autorizzative, nonché sulle azioni di farmacovigilanza e sul miglioramento dei processi.
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Attività di valutazione per i medicinali a uso umano
Le attività pre-autorizzative del Prac per il 2024 includono la finalizzazione della Guida alle buone pratiche di farmacovigilanza (Gvp) Parte III, relativa a considerazioni specifiche per prodotto o popolazione, in particolare per gravidanza e allattamento. Il comitato si impegna in tale direzione a rafforzare la generazione sistematica di informazioni sui benefici e sui rischi dei medicinali in queste condizioni, attraverso la revisione di programmi di monitoraggio intensivo degli esiti della gravidanza e la fornitura di linee guida sull’uso di terapie modificanti la malattia nelle donne in età fertile. Parallelamente, il Prac si dedica a supportare l’innovazione e a soddisfare i bisogni medici non ancora coperti, ottimizzando il rapporto beneficio/rischio dei nuovi trattamenti. Tra le attività previste vi è la revisione di moduli Gvp riguardanti le misure di minimizzazione del rischio e gli studi di sicurezza post-autorizzazione, e lo sviluppo di un documento di riflessione sugli strumenti digitali a supporto delle misure di minimizzazione del rischio.
Ottimizzazione della gestione dei dati di farmacovigilanza
La raccolta e l’analisi dei real data sull’uso dei medicinali sono un pilastro per la valutazione e la decisione su come i farmaci vengono utilizzati, la loro efficacia e sicurezza. Il Prac, dunque, si impegna a rafforzare l’apporto della rete e della ricerca accademica come fonte di dati e informazioni nelle valutazioni, migliorando la collaborazione all’interno della rete per ottenere risultati mirati di valutazione delle informazioni dall’uso clinico. Il Prac si occupa anche di ottimizzare la gestione e l’utilità delle reazioni avverse segnalate, con l’obiettivo di migliorare la raccolta delle reazioni avverse e il sistema di gestione di Eudravigilance, per una protezione sanitaria più efficace.
Collaborazione e miglioramento dei processi
Il Prac pone enfasi particolare sull’interazione con partner, pazienti e professionisti sanitari, nonché sulla comunicazione con gli stakeholder. L’obiettivo è rafforzare gli strumenti di comunicazione e il coordinamento delle informazioni sulla sicurezza, con il miglioramento della creazione di evidenze per risultati più significativi per i pazienti. Il comitato si dedica al miglioramento continuo dei processi, con particolare attenzione ai piani di gestione del rischio, ai protocolli e ai risultati degli studi post-autorizzazione, alla gestione dei segnali e alle procedure di riferimento. Infine, il Prac si impegna a rafforzare la capacità di farmacovigilanza attraverso la formazione, migliorando la qualità e la coerenza delle raccomandazioni del comitato. Si rimanda al paper pubblicato nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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