Il 2023 è stato un anno di progressi nell’ambito farmaceutico. A fare il punto è l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) che ha pubblicato il rapporto annuale. Nell’anno appena concluso, l’Agenzia ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di 77 medicinali, di cui 39 contenenti nuove sostanze attive mai autorizzate precedentemente nell’Unione europea. Tra questi, alcuni hanno suscitato particolare interesse per risolvere le esigenze di salute pubblica o per l’innovazione che rappresentano.
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Innovazione terapeutiche e vaccini
Nel 2023, l’Ema ha dato il via libera a due vaccini per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal irus respiratorio sinciziale (Rsv) e al primo prodotto medicinale avanzato che utilizza una tecnologia pionieristica di editing genetico nota come Crispr/Cas9 per trattare due rari disturbi del sangue. Sono stati espressi due pareri positivi per medicinali destinati all’uso in paesi al di fuori dell’Ue. La panoramica delle raccomandazioni Ema nel corso del 2023 contiene contiene i dati sull’autorizzazione dei medicinali e una selezione dei nuovi trattamenti e i loro progressi nelle diverse aree terapeutiche di riferimento.
Monitoraggio e sicurezza post-autorizzazione
Una volta autorizzato un medicinale, l’Ema e gli Stati membri dell’Ue proseguono con il monitoraggio costante per garantire la sicurezza e l’efficacia del farmaco nella pratica clinica. Le misure messe in atto dall’ente regolatorio europeo variano dalla modifica delle informazioni sul prodotto alla sospensione o al ritiro del medicinale o al richiamo di lotti limitati. Nel 2023, sono state diverse raccomandazioni importanti, tra cui quella relativa allo stop ad Adakveo per prevenire crisi dolorose in pazienti con malattia a cellule falciformi, in seguito a uno studio che ha mostrato l’inefficacia del farmaco rispetto al placebo. Sono stati ribaditi i provvedimenti per ridurre il rischio di effetti collaterali duraturi e potenzialmente irreversibili legati agli antibiotici fluoroquinolonici, introdotti nel 2019. L’Ema ha anche raccomandato la sospensione delle autorizzazioni di commercializzazione di oltre 350 medicinali generici testati in India, a causa di dati insufficienti a dimostrare la bioequivalenza. Si rimanda al report integrale nella sezione «Documenti allegati».
Documenti allegati
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