La European medicines agency (Ema) ha pubblicato il rapporto annuale che illustra le attività svolte dall’Agenzia nel 2022 e l’impatto che queste hanno avuto sul settore farmaceutico e la salute pubblica (umana e animale) nell’Unione europea. Lo scorso anno è stato caratterizzato anzitutto dalla proroga del mandato e dall’entrata in vigore del nuovo regolamento che rafforza il ruolo dell’Agenzia nella preparazione e gestione delle crisi di medicinali e dispositivi medici. Nel 2022 l’Ema ha proseguito poi il proprio impegno nella lotta al Covid-19, contro il quale sono stati aggiunti nuovi vaccini e nuove opzioni terapeutiche. L’Agenzia si è inoltre focalizzata sul sopraggiungere di un focolaio del virus mpox (vaiolo delle scimmie) che, a sua volta, ha rappresentato un’ulteriore sfida per la salute pubblica. Parallelamente alla gestione delle emergenze, l’Ema ha portato avanti la propria funzione nell’iter di approvazione dei farmaci. «Nel 2022 – dichiara l’Agenzia – l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di 89 medicinali per uso umano, di cui 41 con un nuovo principio attivo. Molti hanno rappresentato progressi significativi nelle loro aree terapeutiche». Tra questi troviamo Beyfortus, Breyanzi, Carvykti, Ebvallo, Hemgenix, Kimmtrak, Mounjaro, Roctavian, Upstaza, Xenpozyme e Zokinvy.
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L’attività di farmacovigilanza
Nel 2022 l’Ema ha aggiornato le informazioni di 467 farmaci autorizzati sulla base di nuovi dati acquisiti sulla loro sicurezza. «Ogni anno – spiega l’Agenzia – le raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi sulla sicurezza per la farmacovigilanza dell’Ema vengono aggiunte alle informazioni sui prodotti di molte migliaia di farmaci autorizzati a livello nazionale. Le informazioni riviste dovrebbero aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a prendere decisioni informate quando si utilizza o prescrive un farmaco specifico». Nell’ambito di tale attività, lo scorso anno l’Ema ha raccomandato il ritiro dell’autorizzazione a commercializzare il farmaco contro l’obesità Amfepramone, ha aggiornato le informazioni sulla Dexmedetomidina e ha sospeso le autorizzazioni all’immissione in commercio di soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (Hes). Il report riporta tutte le altre azioni intraprese per motivi di sicurezza con il dettaglio delle motivazioni e dei provvedimenti presi.
Il nuovo regolamento sui clinical trials
Il 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Clinical trials regulation), volto ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’Ue. Lo stesso giorno è stato attivato il Clinical trials information system (Ctis), che funge da punto di ingresso unico per sponsor e autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e valutazione dei dati degli studi clinici. Il sistema include un database pubblico consultabile da operatori sanitari, pazienti e grande pubblico. Nel 2022 il Ctis è rimasto uno strumento volontario, ma ha permesso l’autorizzazione di oltre 200 domande iniziali di sperimentazione clinica. «L’Ema – si legge nel report – ha collaborato con gli sponsor della sperimentazione clinica e gli Stati membri per identificare e risolvere problemi tecnici, fornire un supporto pratico proattivo alla comunità di utenti del Ctis e rafforzare il sistema prima del suo uso obbligatorio, partito il 31 gennaio 2023, per la domanda iniziale di sperimentazione clinica». Si rimanda al rapporto Ema nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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