L’European medicines agency (Ema) ha pubblicato il documento “Regulatory Science Strategy to 2025”, nel quale riporta la strategia scientifica fino al 2025 e i risultati intermedi raggiunti a fine 2022. Dopo il lavoro svolto nell’emergenza sanitaria, l’Agenzia ha portato avanti il suo impegno su diversi altri fronti. «Negli ultimi due anni – dichiara nella prefazione l’Executive Director Emer Cooke –, l’Ema ha dato la priorità ad affrontare le problematiche sorte a causa della pandemia da Covid-19, che ha avuto un impatto senza precedenti su molte attività dell’Agenzia. Il riconoscimento dell’importanza di questo lavoro nella risposta alla crisi è arrivato sotto forma di un’estensione del mandato legale dell’Ema». La strategia scientifica regolatoria fino al 2025 era originariamente pensata per consentire alle autorità di essere pronte a sostenere lo sviluppo di farmaci sempre più complessi che forniscono sempre più soluzioni sanitarie facendo convergere diverse tecnologie per promuovere e proteggere la salute dell’uomo e degli animali. A tale proposito, Emer Cook sottolinea che «niente come la pandemia da Covid-19 ha dimostrato la necessità di affrontare la drammatica accelerazione dell’innovazione con l’interazione di vaccini, terapie, diagnostica e sviluppi della MedTech, resi possibili da un rapido scambio scientifico aperto, revisioni normative dinamiche e campagne di informazione pubblica senza precedenti».
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Sostenere l’innovazione su tutti i fronti
Secondo l’Ema, una strategia regolatoria alla base dello sviluppo scientifico è necessaria a fronte dell’accelerazione subita negli ultimi anni dall’innovazione, che richiede prontezza anche da parte delle autorità. «Inoltre – sostiene l’Agenzia – l’avvento dei Big Data ha dimostrato che la Real world evidence ha aperto nuove fonti di informazione sull’uso dei farmaci nelle strutture sanitarie. Le autorità di regolamentazione dovrebbero quindi intervenire per affrontare le sfide derivanti dalla raccolta e dall’elaborazione di questi dati dai pazienti. L’Agenzia ha quindi intrapreso un lungo periodo di sensibilizzazione, analisi e consultazione con i suoi comitati scientifici, le parti interessate e partner normativi dell’UE e ha pubblicato l’Ema Regulatory Science to 2025 nel marzo 2022. La grande ambizione espressa in questa strategia era quella di promuovere l’impegno dell’Agenzia con una regolamentazione per i prossimi cinque anni che coprisse sia i farmaci umani sia quelli veterinari e per costruire un altro sistema normativo adattivo che incoraggerà l’innovazione in entrambi gli ambiti».
Gli obiettivi in ambito umano e veterinario
Il documento dell’Ema evidenzia i principali obiettivi su cui si concentra la strategia nei prossimi anni per ottenere cambiamenti rilevanti entro il 2025. Per ogni obiettivo vengono riportati anche i risultati conseguiti al 2022. Per quanto riguarda la medicina umana, l’Agenzia punta a favorire l’innovazione nella sperimentazione clinica, promuovere l’uso dei Real-world data di qualità nei processi decisionali, mettere il paziente al centro delle evidenze generate, contribuire allo sviluppo delle tecnologie sanitarie e della medicina innovativa, supportare lo sviluppo della medicina di precisione, di biomarcatori e omics. Per quanto riguarda invece la medicina veterinaria, l’Ema mette in luce tre fondamentali obiettivi: la revisione del quadro normativo per i farmaci innovativi, lo sviluppo di nuovi approcci per la valutazione del rapporto rischio-beneficio dei prodotti medicinali veterinari e la collaborazione tra gli stakeholder per modernizzare la farmacoepidemiologia e farmacovigilanza veterinaria.
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