La Società italiana farmacisti preparatori (Sifap) e l’area scientifico-culturale galenica della Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo) hanno predisposto un documento contenente le istruzioni operative, approvate da entrambe le Società, per l’allestimento di sospensioni per uso orale a base di ibuprofene. La preparazione può rendersi necessaria in caso di carenze del farmaco industriale. «Il documento – spiega la Federazione ordini farmacisti italiani (Fofi) – contiene indicazioni sulle caratteristiche dell’ibuprofene, sui prodotti in commercio, sulla formulazione per l’eventuale allestimento di sospensioni per uso orale a base di ibuprofene, sui controlli sul prodotto finito, sulla conservazione ed etichettatura, sulla stabilità del preparato, nonché riferimenti normativi e al regime di dispensazione. Si precisa che le sospensioni in commercio contengono 20 mg di ibuprofene per 1 mL (100 mg/5 mL) e 40 mg di ibuprofene per 1 mL (200 mg/5 mL)».
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Caratteristiche dell’ibuprofene
Dopo aver sottolineato che «l’allestimento del preparato deve avvenire presso il laboratorio della farmacia, nel rispetto delle norme di buona preparazione (Nbp)», la Sifap e la Sifo, spiegano che «l’ibuprofene è un agente antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche, è un inibitore della ciclo-ossigenasi. È una polvere cristallina bianca, quasi bianca, o incolore, praticamente insolubile in acqua, ma molto solubile in etanolo. Liberamente solubile in acetone, metanolo e in metilene cloruro. Solubile in soluzione acquose diluite di idrossidi alcalini e carbonati. Il contenuto in principio attivo secondo la Ph. Eur. è compreso tra 98.5 e 101.0 per cento di sostanza secca. La sospensione orale di ibuprofene ha un pH compreso tra 3,6 e 4,6 (BP 2021)». Le due società espongono poi i passaggi operativi per la preparazione galenica, per i quali si rinvia al documento originale.
Controlli ed etichettatura
La Sifap e la Sifo espongono anche un metodo di verifica e controllo da eseguire dopo l’allestimento. I passaggi previsti includono la verifica della correttezza delle procedure eseguite, il controllo dell’aspetto, del confezionamento e della sua tenuta, della corretta compilazione dell’etichetta e della ridispersibilità delle fasi. Quanto al confezionamento, le Società specificano che «i preparati a base di ibuprofene devono essere conservati a temperatura ambiente in contenitori di vetro ambrato o in polietilene tereftalato (PET) color ambra preferibilmente con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino. L’etichetta deve riportare la dicitura: «Conservare a temperatura ambiente. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Agitare bene prima dell’uso» e, secondo le Nbp, anche dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione e, se del caso, le modalità di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato. «In mancanza di spazio – precisano le norme – le indicazioni potranno essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso, anche ricorrendo all’uso di pittogrammi». Il documento riporta infine le dosi giornaliere e il regime di dispensazione.
Documenti allegati
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