Finasteride, l’agenzia del farmaco francese rafforza informazione su effetti collaterali

«I benefici attesi in relazione ai rischi associati all’assunzione di questo farmaco indicati in alcune forme non sviluppate di calvizie (alopecia androgenetica) negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni», «l’importanza di avere un periodo di riflessione prima di iniziare il trattamento a lungo termine», ed infine «le azioni da intraprendere in caso di effetti avversi, inclusa l’interruzione del trattamento in caso di cambiamento dell’umore». Sono i punti al centro di un documento informativo pubblicato dall’Agenzia francese per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti sanitari (Ansm), l’equivalente dell’Aifa in Italia, relativo all’uso dei medicinali a base di finasteride. La scheda informativa, sviluppata in accordo con le associazioni dei pazienti e gli operatori sanitari, ha l’obiettivo di rafforzare le informazioni in possesso dei pazienti sul rischio dell’insorgenza di determinati effetti avversi, tra cui i disturbi psichiatrici e/o alla possibile alterata funzione sessuale conseguente alla somministrazione di finasteride.

«L’uso della finasteride 1 mg – si legge sul sito dell’Ansm – è attualmente monitorato da vicino a livello sia europeo che nazionale. È importante che le informazioni sulla sua sicurezza siano ampiamente condivise. In questo contesto, l’Ansm ha convocato nell’ottobre 2019 rappresentanti di pazienti e professionisti della salute per sviluppare un documento informativo in aggiunta al foglio illustrativo contenuto nelle scatole di finasteride 1 mg». Le informazioni rese disponibili dall’Ansm sono destinate al medico per la consultazione con il paziente e al farmacista al momento della consegna del farmaco. In merito alla sicurezza della finasteride da 1 mg, è utile ricordare che nel luglio del 2018 l’Agenzia italiana del farmaco aveva reso noti i risultati dell’esito di una revisione periodica, confermando la possibilità di ansia, depressione e ideazione suicidaria. Ad avvalorare queste ipotesi era stato il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac), organo di farmacovigilanza in seno all’Agenzia europea dei medicinali (Ema), ritenendo che «ci fossero sufficienti prove a supporto per concludere su almeno una possibile relazione tra depressione e finasteride 1 mg».