Farmacovigilanza, operativa l’applicazione dell’Aifa VigiFarmaco

L’impegno dell’Agenzia del Farmaco sul tema della farmacovigilanza fa un salto di qualità. E prende le forme di un’applicazione a disposizione dei professionisti della salute, delle industrie e dei pazienti, il cui sviluppo è a cura del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto. L’Aifa ricorda in proposito che «prima di essere commercializzato, un medicinale è sottoposto a studi preclinici (eseguiti in vitro o su animali di laboratorio) e a studi clinici (eseguiti sull’uomo)» e che «questi studi hanno lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del medicinale». Tuttavia, prosegue l’agenzia, «gli studi pre-commercializzazione coinvolgono un numero ridotto di pazienti (ad esempio escludono i bambini e gli anziani) ad hanno una durata relativamente breve, inferiore ai due anni. Inoltre, essi non tengono in considerazione pazienti con patologie concomitanti e/o sottoposti all’uso di più farmaci». È per questa ragione che può capitare che dei farmaci nuovi possano essere «ritirati dal commercio in seguito alla successiva identificazione di reazioni avverse».
Per quanto riguarda le segnalazioni, la stessa Aifa sottolinea che «il metodo principale per l’individuazione di reazione avverse causate dai medicinali sul mercato è quello della “segnalazione spontanea”. Si tratta di un sistema attraverso cui operatori sanitari, pazienti e industrie farmaceutiche possono inviare in modo volontario segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci all’autorità regolatrice». VigiFarmaco dovrebbe permettere un accesso semplice, veloce e alla portata di tutti (essendo basato su un semplice sito Internet), al fine di rendere il più possibile efficiente il sistema di raccolta dei dati e, conseguentemente, garantire una buona conoscenza delle reazioni avverse che possono manifestarsi tra i pazienti in cura con determinati farmaci.
Come riportato ai propri lettori da FarmaciaVirtuale.it, inoltre, nel corso del mese di dicembre del 2017 l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha comunicato l’inizio della funzionalità della nuova versione della Banca dati Eudravigilance, piattaforma europea finalizzata alla segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’ambito dell’Unione europea.