Legge europea 2017: le novità in materia di farmaci veterinari, ricetta elettronica e tracciabilità

La Camera ha approvato il Disegno di legge europea 2017, trasmettendo il testo al Senato. Come sottolineato da Federfarma in una nota, «il nuovo art. 3 introduce le norme necessarie a far partire la ricetta veterinaria elettronica dal 1 settembre 2018». Il provvedimento, infatti, «andrà a modificare due articoli del decreto legislativo numero 193 del 2006 (ovvero del “Codice comunitario dei medicinali veterinari”)». La prima modifica «mira ad estendere il sistema di tracciabilità oggi vigente per i farmaci ad uso umano ai farmaci veterinari, prevedendo l’obbligo di registrazione, nella medesima banca dati istituita presso il ministero della Salute, di ogni passaggio del farmaco all’interno della filiera. Tale obbligo sarà a carico sia della supply chain – titolari di AIC, depositari, grossisti, farmacie e altri soggetti titolati alla vendita – che dei medici veterinari». Le modalità di esecuzione dell’adempimento verranno indicate in seguito dallo stesso ministero. Federfarma sottolinea che però, «secondo il nuovo art. 89.2 bis del decreto legislativo, ogni soggetto della filiera dovrà comunicare, al punto A, l’inizio dell’attività di vendita, ogni sua variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione, nonché l’acquirente». In particolare, «la prima parte della norma sembra dedicata esclusivamente ai titolari di AIC, sui quali cadrà l’obbligo di registrare le informazioni relative all’inizio della vendita dei loro prodotti, nonché eventuali variazioni (modifiche sull’esitabilità) e cessazioni (ad esempio ritiri, revoche o sospensioni )». La seconda parte, «ovvero la locuzione “nonché l’acquirente”, sembra invece dedicata a tutti i soggetti della filiera, in quanto impone di comunicare in banca dati tutti i soggetti ai quali il prodotto viene esitato lungo l’intera catena di vendita». Il sindacato dei titolari di farmacia sottolinea come in questo senso sorga «il problema della registrazione dell’acquirente del farmaco presso la farmacia. A nostro avviso, tale obbligo non dovrebbe riguardare le farmacie, almeno per quanto riguarda l’indicazione dell’acquirente proprietario di un animale da compagnia». Inoltre, «la banca dati che ospiterà il sistema di tracciabilità dei farmaci veterinari dovrà essere alimentata esclusivamente con i dati delle ricette elettroniche. Il medico veterinario avrà l’obbligo di inserire i dati identificativi del titolare dell’allevamento. Ciò al fine di monitorare agevolmente, e praticamente in tempo reale, tutti i consumi dei farmaci destinati ad animali da rendita». Federfarma ritiene inoltre «particolarmente positiva l’esclusione della tracciabilità per i farmaci veterinari senza obbligo di ricetta, che esenta le farmacie e gli altri soggetti della filiera da un inutile aggravio burocratico». Al punto B, invece, «dovranno essere indicati i dati concernenti la produzione e la commercializzazione dei medicinali veterinari. Questa norma sembrerebbe, a prima vista, prevedere obblighi di comunicazione relativamente a dati aggregati sulla produzione e la commercializzazione finale dei medicinali veterinari».
La seconda modifica riguarda poi «l’abbandono del modello cartaceo di ricetta medico-veterinaria ed il passaggio ad un modello informatizzato per la prescrizione di farmaci veterinari e mangimi medicati. In questo modo, nelle intenzioni del governo, sarà possibile tracciare l’intera filiera del farmaco veterinario. La sostituzione del modello di ricetta cartaceo con quello elettronico verrà completata dal ministero della Salute secondo tempi, casi e procedure che saranno individuati subito dopo l’approvazione del disegno di legge europea; ciò al fine di far partire a regime su tutto il territorio nazionale la ricetta elettronica veterinaria a decorrere dal 1 Settembre 2018. Dopo tale data non sarà teoricamente più possibile prescrivere in formato cartaceo farmaci veterinari».