Avvertenze su eccipienti negli omeopatici, le linee guida dell’Aifa

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili delle linee guida in materia di avvertenze sugli eccipienti da inserire negli stampati (le etichette e i foglietti illustrativi) dei medicinali omeopatici. L’organismo pubblico ha specificato in particolare che «il comma 1 dell’articolo 85 del decreto legislativo numero 219 del 2006 prevede che i medicinali omeopatici siano etichettati in conformità al Titolo V, senza pregiudizio delle disposizioni del comma 2 dell’art. 85». Ne consegue che «un elenco degli eccipienti, con azione o effetto noti, inclusi nelle linee guida pubblicate a norma dell’articolo 65 della direttiva 2001/83/CE sia applicabile anche ai medicinali omeopatici, non essendo espressamente previsto il contrario».
L’agenzia prosegue ricordando che in omeopatia «le forme farmaceutiche solide tradizionalmente usate sono granuli in contenitore monodose e granuli in contenitore multidose, in prevalenza costituiti da saccarosio e lattosio, e più raramente amido. Mentre le forme farmaceutiche liquide per uso orale sono costituite da soluzioni idro-alcoliche con diversa concentrazione di etanolo. Da ciò deriva che in omeopatia, nella maggior parte dei casi, essendo il ceppo omeopatico di partenza notevolmente diluito, la composizione quantitativa in eccipienti costituisce l’effettiva composizione quantitativa della formulazione». Tutto ciò premesso, l’Aifa ha ricordato perciò «che l’elenco degli eccipienti deve essere sempre inserito in etichetta (e nel foglio illustrativo, ove presente)». Al fine di agevolare tali informazioni, la stessa agenzia ha riportato in un documento pubblicato sul proprio sito internet tutti gli eccipienti in ordine alfabetico, per ciascuno dei quali è stata indicata la via di somministrazione del medicinale, il valore soglia che vede essere considerato per inserire le informazioni nelle etichette e nei foglietti illustrativi, nonché alcuni esempi di forme farmaceutiche. Nell’elenco viene infine specificato in che modo si deve calcolare la quantità di eccipiente rispetto al valore soglia indicato.