Preparazioni dimagranti, il Tar respinge un ricorso contro il divieto ministeriale del 2015

Il Tar del Lazio ha respinto un ricorso presentato dalla Società Italiana dei Farmacisti Preparatori (Sifap) e dall’Associazione Scientifica Farmacisti Italiani (Asfi) contro il ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco, con il quale era stato richiesto l’annullamento del decreto ministeriale del 4 agosto 2015, che dispone un divieto «di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato». «Il contestato decreto – hanno ricordato i giudici amministrativi nella sentenza – è stato adottato sulla base della nota dell’Aifa n. 78320 del 29 luglio 2015, la quale aveva fatto presente che “tali preparazioni magistrali possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso. I rischi di insorgenza di reazioni avverse possono aumentare sia per l’incongruità della preparazione, sia per la mancanza di un’adeguata informazione al paziente, sia per l’alta probabilità di interazioni pericolose, il cui rischio aumenta in relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione”». Ebbene, secondo il Tar «è da rigettare la doglianza con cui è stato negato il potere del ministero della Salute di introdurre limiti nella prescrizione di determinati preparati ai fini terapeutici, perché limitativo del libero esercizio della professione farmaceutica che riceve garanzia in ambito comunitario e nazionale». In questo senso la corte ha sottolineato che «l’invocato diritto al libero esercizio dell’attività professionale non riceve garanzia in senso assoluto, ma deve necessariamente coordinarsi con altri interessi di rilievo collettivo cui l’ordinamento dello Stato può assegnare valore preminente»; che «per quanto concerne i preparati galenici ed in genere i medicinali preparati in farmacia le funzioni di controllo sono state riservate allo Stato»; e infine che «tale quadro normativo è stato integralmente confermato da ultimo dal decreto legislativo n.219/2006, il cui art.154, comma 2, stabilisce che “Il ministro della Salute può vietare la utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica”». Inoltre, è da rigettare anche un’altra censura, secondo la quale l’Aifa non ha consultato la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, né l’Istituto Superiore di Sanità. Per il Tar, ciò è stato giustificato dall’urgenza di intervenire a disciplinare la materia. Più in generale il tribunale ha spiegato che «allo stato attuale delle conoscenze il profilo beneficio-rischio dei farmaci de quibus quando utilizzati nelle diete deve essere considerato sfavorevole non solo per la potenziale pericolosità intrinseca di ciascun farmaco, quanto soprattutto per l’uso inappropriato che si fa di essi in mancanza di evidenze scientifiche di efficacia. Non esistono studi clinici che dimostrino l’efficacia e la sicurezza di tali principi attivi, né singolarmente né in associazione quando utilizzati nelle diete dimagranti». Inoltre, «la combinazione di più principi attivi a scopo dimagrante aumenta inevitabilmente i rischi di reazione avverse e di conseguenza rende ancora più sfavorevole il profilo beneficio-rischio». E infine, «in questo contesto un’informazione insufficiente ai pazienti non può che comportare un ulteriore aumento dei rischi».