L’Agenzia Italiana del Farmaco ha precisato regime di fornitura e dei prescrittori per i farmacia a base del principio attivo levonorgestrel.

aifaL’Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto sapere che è stata pubblicata una determinazione (la numero 464 del 22/03/2017, apparsa nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 81 del 06/04/2017) con la quale viene indicata la “Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo levonorgestrel nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino”. «Per la confezione da 1 sistema a rilascio intrauterino – ha indicato l’Agenzia – è stato stabilito il regime di fornitura RNR – Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, mentre per la confezione da 5 sistemi a rilascio intrauterino si è optato per il regime di fornitura USPL – Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo». L’Aifa ha aggiunto che «i titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali a base del principio attivo levonorgestrel, nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino (medicinali Mirena, Jaydess e Benilexa), devono apportare le modifiche autorizzate all’etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modificazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’AIC che intenda avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’Agenzia e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo». Infine, l’Agenzia del Farmaco ha precisato che «è autorizzato l’esaurimento delle scorte» per i medicinali in questione. «I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta».

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