emaIl Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato la revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato), in seguito a segnalazioni di grave danno al fegato, disponendo alcune raccomandazioni sulle nuove misure di minimizzazione del rischio di rari ma gravi danni epatici con l’uso di Esmya per i fibromi.
«Dopo aver considerato tutte le evidenze, – si legge nella nota dell’AIFA – il PRAC ha concluso che il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne con problemi epatici e che possano essere iniziati nuovi cicli di trattamento in determinati gruppi di pazienti se queste hanno i valori dei test della funzionalità epatica nella norma. Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell’utero)».
«Il medicinale – continua – ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l’anemia, così come le dimensioni dei fibromi. Il PRAC ha concluso che Esmya possa aver contribuito all’insorgenza di alcuni casi di grave danno epatico».
Il Comitato ha pertanto formulato alcune raccomandazioni per ridurre il rischio di grave danno epatico, ovvero che Esmya non deve essere utilizzato in donne con noti problemi epatici, che i test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento e il trattamento non deve essere iniziato se i livelli degli enzimi epatici sono più di 2 volte superiori al limite massimo del range di normalità., che i test di funzionalità epatica devono essere effettuati almeno una volta al mese durante i primi due cicli di trattamento e da due a quattro settimane dopo l’interruzione del trattamento. Se i risultati dei test non sono nella norma (i livelli degli enzimi epatici sono più di 3 volte superiori il limite massimo del range di normalità), il medico deve interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente. Inoltre, Esmya deve essere utilizzato per più di un ciclo di trattamento solo in donne che non possono sottoporsi ad intervento chirurgico. Le donne che devono sottoporsi ad intervento chirurgico devono effettuare un solo ciclo di trattamento. Deve essere inclusa nella confezione del medicinale una scheda per informare le pazienti sulla necessità del monitoraggio della funzionalità epatica e sulla necessità di contattare il loro medico nel caso di insorgenza di sintomi relativi al danno epatico (tra cui stanchezza, ingiallimento della pelle, urine scure, nausea e vomito).
A febbraio 2018, mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emesso delle raccomandazioni temporanee affinché nuove pazienti non iniziassero il trattamento con Esmya. Avendo terminato la revisione, il Comitato ha concluso che nuove pazienti possono iniziare il trattamento in linea con le raccomandazioni sopra citate per ridurre il rischio di danno epatico. Le raccomandazioni finali del PRAC saranno trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per l’adozione della decisione finale, e questa verrà successivamente inviata alla Commissione Europea per la decisione giuridicamente vincolante. Una comunicazione scritta sarà inviata ai medici per informarli circa le nuove restrizioni d’uso che saranno applicabili dopo la decisione della Commissione Europea.

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