Sospensioni dell’Ema, Assogenerici: «Non riguarda prodotti in commercio in Italia»

Dopo la decisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) – che ha raccomandato la sospensione di numerosi medicinali generici autorizzati a livello nazionale per i quali gli studi di bioequivalenza sono stati condotti in due siti della Micro Therapeutic Research Labs in India – Assogenerici ha gettato acqua sul fuoco, spiegando che «diversamente da quanto affermato da alcuni organi di stampa, nessuno dei prodotti coinvolti nella sospensione dell’AIC è attualmente in commercio nel territorio nazionale».
«Nella lista diffusa dall’EMA – ha specificato l’associazione – figurano in particolare, con riferimento all’Italia, cinque prodotti a base di Bupropione, Voriconazolo, Metformina e Omega 3: nessuno di questi è in commercio, uno di questi non è neanche dotato di AIC, trovandosi in fase di registrazione. Mentre per un altro è già stato presentato un nuovo studio di bioequivalenza. Per quanto riguarda il Tadalafil, si precisa invece che nessun equivalente potrebbe essere attualmente in commercio in quanto la molecola è ancora protetta da copertura brevettuale in scadenza nel novembre 2017». È per questo che «non si è reso finora necessario alcun intervento da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, né di sospensione né tantomeno di “ritiro” di prodotti, come da qualcuno titolato, non essendovi la possibilità di qualsivoglia ricaduta per i pazienti italiani».
Assogenerici spiega quindi che «la misura suggerita dall’Ema è improntata doverosamente alla massima cautela e al rispetto delle regole vigenti in materia. La stessa Agenzia europea dei medicinali, nel proprio comunicato del 27 marzo, avverte però che “le autorità nazionali prenderanno singolarmente in considerazione quanto siano essenziali nei loro Stati i medicinali raccomandati per la sospensione e prenderanno le decisioni finali sull’opportunità di sospendere o consentire loro di restare disponibili, nel frattempo che nuovi dati vengono prodotti”. La nota sottolinea anche che “i pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come loro prescritto e contattare il proprio medico in caso di domande o dubbi”, non essendo stata peraltro evidenziata “pericolosità o mancanza di efficacia per i medicinali autorizzati ed in corso di valutazione nell’Ue” sulla base di studi condotti presso i siti in questione». Infine, conclude l’associazione, «merita di essere sottolineato che al momento nessun Paese europeo ha deciso di sospendere le AIC a seguito delle indicazioni dell’Agenzia».