aifaLa determinazione Aifa n. 821 del 2018 – con la quale vengono aggiornati i criteri per l’applicazione delle disposizioni per lo smaltimento delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute modifiche del foglio illustrativo attraverso la consegna della versione aggiornata da parte del farmacista – è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale. La stessa agenzia sottolinea che «al fine di tutelare la corretta informazione del paziente e di garantire la continuità terapeutica riducendo i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, si autorizza lo smaltimento delle scorte per le seguenti categorie di farmaci: medicinali approvati con procedura nazionale per i quali siano intervenute, a seguito di procedure autorizzative di variazione o di rinnovo, modifiche dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC), pubblicate in Gazzetta Ufficiale; medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o con procedura decentrata per i quali siano intervenute modifiche dell’AIC oggetto di provvedimento autorizzativo dell’AlFA o di parere favorevole del Reference Member State; medicinali approvati con procedura centralizzata, per i quali siano intervenute modifiche dell’AIC oggetto di decisione della Commissione europea o di parere favorevole dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema); medicinali di importazione/distribuzione parallela per i quali siano intervenute modifiche al foglio illustrativo e all’etichettatura oggetto di provvedimento autorizzativo dell’Aifa o dell’Ema». Qualora invece siano intervenute modifiche recenti non ancora riportate all’interno della confezione (ad esempio, restrizioni dell’indicazione terapeutica, modifiche dello schema posologico, nuove controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d’impiego o ancora interazioni), «all’atto della consegna del medicinale da parte del farmacista, il cittadino sceglie la modalità per il ritiro del foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello autorizzato, in formato cartaceo o digitale». In questo modo, secondo l’Aifa, «oltre a contribuire a garantire sempre al cittadino un’informazione aggiornata, autorevole e sicura», si otterrà «il significativo vantaggio di ridurre l’impatto ambientale che può derivare dallo spreco di confezioni di medicinali ancora integri, sicuri ed efficaci (che altrimenti sarebbero ritirate o distrutte)». Infine, l’agenzia specifica che «la determinazione 821 del 2018 sostituisce la n. 371 del 2014 e sarà efficace a decorrere dal trentesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale».

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