riconfezionamento avastinIl Consiglio di Stato ha dichiarato inammissibile un ricorso presentato da Roche contro la sentenza n. 24/2017, emessa dallo stesso organismo di giustizia amministrativa. La vicenda riguarda un titolare di farmacia che si era rivolto al Tar del Lazio per chiedere l’annullamento della determina AIFA del 23 giugno 2014, che impediva alle farmacie di riconfezionare in siringhe il farmaco Avastin, per il trattamento della maculopatia correlata all’età.
«La farmacia – spiega il Consiglio di Stato – dispensa non soltanto farmaci preconfezionati, ma provvede anche alla preparazione di medicinali galenici», compreso l’Avastin, «basato sulla molecola bevacizumab della Genetech (produttrice del Lucentis, ndr), che, sebbene sia autorizzato per il trattamento del cancro al colon ed altre patologie oncologiche, è utilizzato off label per la cura della maculopatia correlata all’età». A tale scopo, il prodotto «deve essere riconfezionato con l’estrazione dai flaconcini originali e riconfezionato in siringhe monouso da 0,1 ml ciascuna». A seguito della determina, la farmacia ha ricevuto l’ordine della ASL di Brescia di “cessazione dell’attività di confezionamento”, sino ad allora svolta. «Pertanto – proseguono i giudici – il titolare ha impugnato tutti i predetti atti nella parte in cui le impediscono di proseguire la fornitura del preparato». Inizialmente l’appello è stato accolto dal Tar, quindi dallo stesso Consiglio di Stato che ha ritenuto «insufficiente e illogica la motivazione addotta dall’AIFA nel disporre la riserva alle sole farmacie ospedaliere della possibilità di ripartire l’Avastin per la sua utilizzazione off label». Roche ha quindi impugnato la sentenza «muovendo dalla premessa che il prodotto c.d. Avastin off label o Avastin per uso intraoculare è un medicinale del tutto differente dal farmaco Avastin del Gruppo Roche, che è dotato di AIC e coperto da brevetto. I due medicinali, infatti, sono accomunati dal principio attivo bevacizumab, ma differiscono profondamente per indicazione terapeutica, modalità di somministrazione, confezionamento, dosaggio, data di scadenza. Inoltre, mentre il prezzo di Avastin è stato negoziato da Roche con AIFA e la distribuzione è gestita da Roche, la scadenza, il prezzo, la vendita e la distribuzione del prodotto oftalmico sono decise e gestite autonomamente dai farmacisti, senza alcuna influenza da parte di Roche».
Secondo la casa farmaceutica, l’attività della farmacia, è inoltre una «vera e propria attività d’impresa, che si snoda attraverso i seguenti passaggi: (a) riceve gli ordini delle ASL; (b) elabora e trasforma il prodotto di Roche; (c) lo inserisce in siringhe di plastica (materiale diverso dal vetro per cui Avastin è stato studiato) e gli assegna arbitrariamente una scadenza diversa (passando da 24 ore a 2 mesi), d) attribuisce un numero di lotto diverso da quella di Avastin di Roche; (e) stabilisce le condizioni economiche di fornitura della preparazione galenica magistrale a base di bevacizumab ottenuta a partire da Avastin». Per questo la stessa Roche subirebbe «danni commerciali e d’immagine».
Il Consiglio di Stato ha tuttavia ritenuto non sufficienti le motivazioni addotte dalla casa farmaceutica, e pertanto ha dichiarato inammissibile il ricorso in opposizione.

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