Retinoidi e gravidanza, nuove raccomandazioni dell’EMA

La European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato un aggiornamento in materia di misure di prevenzione della gravidanza durante l’utilizzo dei retinoidi e in particolare un’avvertenza relativa al possibile rischio di disordini neuropsichiatrici per i retinoidi orali. Essa sarà «inserita negli stampati dei retinoidi orali». «La revisione – spiega l’EMA – ha confermato che i retinoidi orali possono danneggiare il feto e non devono essere usati durante la gravidanza. Inoltre, i retinoidi per via orale quali: acitretina, alitretinoina e isotretinoina, che sono utilizzati per il trattamento di diverse condizioni che interessano principalmente la pelle, devono essere assunti dalle donne in età fertile in accordo alle nuove condizioni previste dal programma di prevenzione della gravidanza. I retinoidi topici (quelli applicati sulla pelle) non devono essere utilizzati durante la gravidanza e dalle donne che pianificano di avere un bambino». La stessa agenzia precisa che «per quanto riguarda il rischio di disturbi neuropsichiatrici, le limitazioni dei dati disponibili non hanno permesso di stabilire chiaramente se tale rischio sia dovuto o meno all’uso di retinoidi. Tuttavia, considerando che i pazienti con gravi patologie cutanee possono essere più vulnerabili ai disturbi neuropsichiatrici a causa della natura della malattia, gli stampati dei retinoidi orali saranno aggiornati per inserire un’avvertenza su questo possibile rischio. I dati disponibili suggeriscono che i retinoidi topici non comportano un rischio di effetti avversi neuropsichiatrici e, pertanto, non è necessario aggiungere ulteriori avvertenze alle informazioni del prodotto».
Sono state inoltre diramate alcune informazioni per gli operatori sanitari: innanzitutto la conferma della «alta teratogenicità» dei retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, e tretinoina) e la precisazione del fatto che «acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono essere utilizzati in accordo alle condizioni previste dal programma di prevenzione della gravidanza per tutte le donne in età fertile». Inoltre, sarà diffuso «un materiale educazionale aggiornato per guidare la conoscenza sui rischi dei retinoidi orali prima di prescrivere l’acitretina, l’alitretinoina e l’isotretinoina a donne in età fertile». Invece, «per i retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), i dati disponibili mostrano che l’assorbimento sistemico è trascurabile. Tuttavia, per precauzione, i i sono controindicati nelle donne in gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza». «Casi di depressione, ansia aggravata dalla depressione e alterazioni dell’umore – prosegue l’EMA – sono stati riportati raramente in pazienti che assumevano retinoidi orali. Le prove fornite dagli studi scientifici pubblicati e dai singoli casi clinici sono contrastanti e molti studi pubblicati presentano una serie di limitazioni. Su questa base, non è stato possibile identificare un chiaro aumento del rischio di disturbi neuropsichiatrici in persone che assumono retinoidi orali rispetto a quelli che non li assumono. Tuttavia, poiché i gravi disturbi della pelle aumentano di per sé il rischio di disturbi psichiatrici, un’avvertenza su questo possibile rischio viene inserita nelle informazioni sul prodotto per i retinoidi orali. I pazienti che assumono retinoidi orali devono essere informati che potrebbero verificarsi cambiamenti nel loro umore e/o comportamento, e che loro e le loro famiglie dovrebbero essere attenti a questi cambiamenti e informare il loro medico se ciò si verifica».