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Il comitato di Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Ema, ha raccomandato la sospensione della commercializzazione del ranelato di stronzio, un farmaco utilizzato per la terapia dell’osteoporosi che segue quella di aprile con la quale era stato consigliato di ridurne l’uso per scongiurare ridurre problemi cardiaci.
In particolare, la farmacovigilanza ha rilevato che su circa 1.000 pazienti/anno ci sono stati 4 nuovi casi di problemi cardiaci gravi (tra cui gli attacchi cardiaci ) e altri 4 casi di coaguli di sangue o ostruzioni dei vasi sanguigni con ranelati rispetto a placebo. Inoltre, l’uso del farmaco è associato a una serie di altri rischi, quali reazioni cutanee gravi, alterazioni della coscienza, convulsioni (attacchi), infiammazione del fegato e riduzione del numero delle cellule del sangue. Di conseguenza l’Ema ha raccomandato che la commercializzazione del ranelato venga sospesa finché non ci siano nuovi dati che dimostrino un saldo positivo in un gruppo di pazienti definito .
La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) , che dovrebbe emettere parere definitivo dell’Agenzia nella riunione del 20-23 gennaio 2014.
Avv. Paola Ferrari
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