Paracetamolo a rilascio modificato o prolungato, l’Ema chiede il ritiro

L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha pubblicato una nota in materia di prodotti a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo: gli esperti del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) hanno infatti confermato che tali farmaci dovrebbero essere sospesi dal mercato. Inizialmente, spiega l’Ema, un esame «era stato richiesto da due aziende che commercializzano il paracetamolo a rilascio modificato o il paracetamolo a rilascio modificato con tramadolo. In seguito a ciò e avendo acquisito ulteriori pareri di esperti nel campo della gestione del dolore e del trattamento del sovradosaggio, il PRAC era ancora del parere che i vantaggi di avere un prodotto ad azione prolungata non superassero gli svantaggi del suo eventuale sovradosaggio». Tuttavia, nel corso del riesame, lo stesso Comitato «ha confermato di non essere in grado di identificare i mezzi pratici per minimizzare il rischio per i pazienti, o un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio di paracetamolo in tutta l’UE che consenta il trattamento dei casi che coinvolgono le preparazioni a rilascio modificato». Di qui la decisione di raccomandare la sospensione della commercializzazione, benché sia stato precisato che «i prodotti a base di paracetamolo a rilascio immediato che non sono interessati da questa revisione continueranno ad essere disponibili come prima». I pazienti che ritengano di aver assunto dosi eccessive sono stati invitati a parlarne con i loro medici. L’Agenzia ha specificato quindi che «in Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti a questa tipologia. Essi sono però disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Lussemburgo, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard. I medicinali contenenti il paracetamolo a rilascio modificato e l’oppioide antidolorifico tramadolo sono disponibili sotto il nome di Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna. Anche questi medicinali sono inclusi in questa revisione».
Nello scorso mese di luglio la Angelini aveva inviato alle farmacie una nota nella quale riferiva di modifiche del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto della specialità medicinale Tachipirina. In particolare, nel nuovo confezionamento era stata modificata la dimensione della singola goccia da 3,1 a 4 mg di paracetamolo, rispetto alla versione precedente.