Medicinali contenenti micofenolato mofetile/acido micofenolico, nuove raccomandazioni

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un aggiornamento delle raccomandazioni relative alla contraccezione, in riferimento ai medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA). «Le evidenze cliniche disponibili – si legge nella nota – non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo nelle gravidanze nel caso in cui il padre abbia assunto medicinali contenenti micofenolato. Tuttavia, MMF e MPA sono genotossici e non è possibile escludere completamente il rischio. Si raccomanda che i pazienti di sesso maschile o le loro compagne utilizzino metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio per le donne è immutato: i medicinali contenenti micofenolato rimangono controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili. Questi medicinali sono inoltre controindicati nelle donne in gravidanza a meno che manchino valide alternative per la prevenzione del rigetto del trapianto». L’avvertenza aggiunge poi che «le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia, durante il trattamento e per 6 settimane dopo la sua conclusione. È preferibile, ma non obbligatorio, l’uso di due metodi contraccettivi». Nel testo si ricorda inoltre che «il micofenolato, utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto, è una delle principali sostanze teratogene per l’uomo, nota per causare aborti spontanei e malformazioni congenite se utilizzato da donne in gravidanza. L’esposizione al micofenolato nel grembo materno causa aborto nel 45-49% dei casi e malformazioni nel 23-27%». Si specifica anche che «è necessario un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento (come descritto nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali).
L’aggiornamento rende infine noto che «il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di tutti i medicinali contenenti micofenolato mofetile e acido micofenolico sono in fase di aggiornamento in relazione al rischio di malformazioni o di aborto spontaneo nelle gravidanze».