Formule officinali, se ne possono preparare fino a 100 confezioni al giorno

La Corte di giustizia dell’Unione europea ha pubblicato il 26 ottobre una sentenza in materia di preparazioni officinali e di diritto per le farmacie ad allestire quotidianamente un certo numero di confezioni, senza che tale attività possa essere considerata una preparazione di tipo industriale. Federfarma ricorda in proposito che «ai sensi del Codice farmaceutico Ue le preparazioni, magistrali o officinali che siano, non sono soggette alle norme del Codice stesso, il cui campo di applicazione riguarda i soli farmaci industriali. Per tali prodotti la normativa di riferimento è quella nazionale, seppur da interpretare tenendo presente la normativa europea nel caso in cui vi siano incertezze sulla corretta applicazione delle due diverse fonti normative». La corte europea è stata chiamata a giudicare una controversia nata in Germania, che ha visto opposte l’industria farmaceutica Hecht-Pharma e una farmacia privata specializzata nella produzione di capsule d’estratto di incenso vendute come integratori alimentari. «Tale prodotto – prosegue l’associazione di categoria – venne considerato da Hecht-Pharma equivalente ad un proprio farmaco dotato di AIC e per tale ragione chiese alle Autorità nazionali l’inibizione alla produzione da parte della farmacia». Dal tribunale tedesco la questione è poi approdata alla Corte Ue al fine di comprendere in primo luogo se il preparato della farmacia, per la particolarità della sua produzione (fino a 100 confezioni al giorno), soggiaccia all’obbligo di AIC (e non sia quindi da considerare come frutto di produzione magistrale). E, in secondo luogo, se la norma tedesca – che non richiede che la preparazione di formule officinali avvenga in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale – sia conforme al diritto europeo.
Ebbene, la Corte ha spiegato che il medicinale in oggetto non è prodotto industrialmente da un’entità operante su larga scala, bensì in quantità ridotta per mezzo di processi magistrali da parte di una farmacia. In particolare, la norma tedesca, che classifica come formula officinale la preparazione massima di 100 confezioni giornaliere, è da considerare legittima in quanto è da escludere che tale attività sia riconducibile alla nozione di processo industriale. Tuttavia i giudici hanno evidenziato che i farmacisti sono tenuti al rispetto della farmacopea nell’allestimento di preparati officinali.