farmacovigilanzaIdeare e realizzare un’opera d’arte sul tema del “Valore della farmacovigilanza – dal caso Talidomide alla sicurezza dei farmaci”. L’idea arriva dall’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha indetto un bando di concorso, pubblicato sul proprio sito internet. «La Talidomide – spiega la stessa Aifa – è un farmaco con proprietà ipnotico-sedative commercializzato per la prima volta in Germania nel 1956 per la terapia dell’influenza, e successivamente, in 46 Paesi, per la terapia dell’insonnia. Fu inoltre ampiamente utilizzato in donne in gravidanza nella terapia delle nausee mattutine grazie anche a una pubblicità che sottolineava la “sicurezza” del prodotto. I test preclinici su roditori ed i trial clinici non avevano infatti evidenziato effetti collaterali. La vendita di Talidomide incrementò drasticamente in pochi anni e, entro il 1960, solo in Germania vennero prodotte circa 15 tonnellate di farmaco». Al contrario, negli Stati Uniti la Talidomide non ottenne l’autorizzazione all’immissione in commercio «per una presunta associazione tra il farmaco e lo sviluppo di neuropatie periferiche. Fin dall’inizio degli anni Sessanta si osservò un incremento di neonati con malformazioni congenite degli arti e fu ipotizzata una correlazione con l’assunzione materna di Talidomide in corso di gravidanza. Il farmaco venne pertanto ritirato dal commercio nel 1961; l’incidenza di malformazioni degli arti è ritornata nei limiti dopo il ritiro dal commercio, confermando l’effetto teratogeno della Talidomide». La vicenda portò dapprima gli Usa, quindi l’Europa e anche il Giappone a dar vita a leggi ad hoc per promuovere una corretta sperimentazione dei medicinali. Nasceva dunque la farmacovigilanza, ovvero – prosegue l’agenzia – «l’insieme delle attività volte all’individuazione, valutazione e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci». Con l’obiettivo «di monitorare costantemente il farmaco durante il suo impiego nella pratica clinica, al fine di individuare la comparsa di reazioni avverse e verificare gli effetti terapeutici osservati nella sperimentazione clinica, confermandoli e/o individuandone di nuovi». La storia della Talidomide, insomma, «ha dimostrato quanto sia importante che ci sia un investimento della sanità pubblica sulla sicurezza dei farmaci. Non basta l’autoregolamentazione del mercato. Ha insegnato inoltre a chi lavora nella valutazione dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci che l’indipendenza e lo spirito critico possono essere di enorme utilità per la salute delle persone». Di qui l’idea di dar vita al concorso, anche per farvi discendere «un’occasione di riflessione e un ulteriore monito per tutti».

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