farmacovigilanza-aifaL’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un documento contenente delle FAQ in materia di gestione delle segnalazioni nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. «Il 22 novembre 2017 – ricorda la stessa Aifa – sono entrate in vigore le nuove disposizioni relative al simplified electronic reporting delle sospette reazioni avverse. Le aziende titolari di AIC non sono più tenute a inviare le segnalazioni di sospette ADRs ai Responsabili locali di farmacovigilanza (RLFV) delle strutture sanitarie di appartenenza dei segnalatori o alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), ma devono trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che, attraverso la funzione di “re-routing” le inoltra alla RNF. Rimane invariata la modalità di segnalazione delle sospette ADRs da parte dei pazienti e/o degli operatori sanitari che possono continuare a segnalare secondo le modalità previste dall’Art. 22 del DM 30 aprile 2015. Tutte le segnalazioni registrate nella RNF, da parte dei RLFV delle strutture pubbliche, sono successivamente trasmesse a Eudravigilance tramite la funzione di “re-routing” sopra descritta». Le risposte fornite dall’agenzia sono disponibili all’indirizzo Web e spaziano dalla scheda ADR “elettronica” alle sue modalità di invio; dalla nuova normativa europea che ha modificato la definizione di “reazione avversa” ai criteri con i quali si definisce la gravità della stessa; dalla lista degli Important Medical Event pubblicata dall’EMA alle regole di compilazione che deve seguire il “segnalatore”. È stato specificato inoltre come comportarsi se il follow-up riporta informazioni diverse da ciò che è già stato inserito/codificato in RNF e come si deve gestire una “richiesta di nullificazione”. L’Aifa ha messo a disposizione dei professionisti della salute, delle industrie e dei pazienti la app VigiFarmaco. Essa, con un accesso semplice, veloce e alla portata di tutti (essendo basato su un semplice sito Internet), punta a rendere il più possibile efficiente il sistema di raccolta dei dati e, conseguentemente, garantire una buona conoscenza delle reazioni avverse che possono manifestarsi tra i pazienti in cura con determinati farmaci.

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