emaIl Comitato per i prodotti medicinali ad uso veterinario dell’Agenzia europea del Farmaco (Ema) ha adottato la prima revisione delle raccomandazioni ufficiali in materia di sorveglianza di base sui farmaci per animali. Si tratta della procedura che coinvolge l’EudraVigilance Veterinary, ovvero il database dall’area economica europea nel quale vengono elencate le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali. A farlo sapere è la stessa agenzia, che sottolinea come l’obiettivo della revisione sia «di incoraggiare tutti coloro che sono in possesso di autorizzazioni al commercio a riportare sia le reazioni avverse più serie che quelle meno gravi. Ciò al fine di ottenere un sistema di rilevazione più efficiente dei potenziali rischi sanitari, con l’obiettivo finale di salvaguardare gli animali e la salute pubblica». L’Ema ricorda che un farmaco veterinario, prima di essere autorizzato, è sottoposto ad una serie di studi clinici e test. «Tuttavia, alcune reazioni avverse possono emergere solo una volta che il medicinale viene usato per il trattamento di un numero importante di animali, per un lungo periodo di tempo e magari in combinazione con altri farmaci. L’Ema e le autorità nazionali competenti negli Stati membri effettuano per questo un monitoraggio continuo, all’interno del processo noto come farmacovigilanza». Quest’ultimo presenta «due componenti principali: il reporting obbligatorio sulle sospette reazioni avverse gravi e l’invio periodico di documenti più formali». Le autorità nazionali e quella europea, poi, effettuano delle «frequenti analisi» dei dati. Il tutto con l’obiettivo di incrementare la prontezza e l’efficacia delle azioni regolatorie. A tale scopo, verranno anche introdotti in futuro degli strumenti di analisi statistica ad hoc, che attualmente sono in fase di sviluppo da parte dei tecnici che curano l’EudraVigilance Veterinary.
«Il nuovo approccio – prosegue l’Ema – consentirà agli organismi di vigilanza di accedere più rapidamente alle informazioni. Esso sarà infatti in grado di snellire le procedure». L’implementazione delle raccomandazioni sarà tuttavia adottata su base volontaria.

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