EllaOne, l’Aifa chiede agli operatori sanitari di monitorare le gravidanze indesiderate

Il contraccettivo d’emergenza ellaOne, disponibile senza prescrizione medica dall’inizio del 2015, è in grado di assicurare una riduzione sensibile del rischio di gravidanza (dal 5.5 allo 0.9% se assunto entro le prime 24 ore, secondo uno studio del 2010). Tuttavia, esso non può prevenire tutte le gravidanze ed è per questo motivo che è stato istituito sin dal lancio del farmaco un “Registro delle gravidanze”, come requisito obbligatorio richiesto dalla European Medicines Agency (EMA). A ricordalo è una nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco, nella quale si precisa che «quando è stato assegnato a ellaOne il regime di fornitura come medicinale non soggetto a prescrizione, l’EMA ha richiesto che l’utilizzo del registro fosse proseguito ed esteso a tutti gli operatori sanitari che seguono le donne in gravidanza». L’Aifa specifica quindi che «fino ad oggi, i dati raccolti attraverso questo registro, insieme ai dati di vigilanza post-marketing, hanno consentito di registrare 1.119 casi di gravidanze esposte ad ellaOne (Period Safety Update Report n. 11 – Luglio 2017)». La stessa agenzia si rivolge tuttavia ai professionisti della salute, sottolineando come sia necessario il loro supporto «per monitorare i casi di gravidanza in donne che hanno utilizzato ellaOne», e prega pertanto «di riportare tali casi all’interno del registro dedicato al seguente link www.hrapregnancy-registry.com». Inoltre, «nel caso particolare dei Centri per l’interruzione volontaria della gravidanza, si chiede di domandare a ogni donna in gravidanza se ha fatto uso di contraccezione d’emergenza e, in caso affermativo, di identificare precisamente con quale farmaco». Nel mese di febbraio del 2017, con un’altra nota, l’Aifa aveva lanciato un’analoga richiesta. Precisando che «le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci, compreso il fallimento terapeutico, devono comunque essere inviate, a norma di legge, al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza il quale è tenuto a inserirle nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza».