diabete infantileIl Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano della European Medicines Agency ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi membri dell’Unione europea della specialità Amglidia (glibenclamide), farmaco indicato per il trattamento del diabete mellito nei neonati e nei bambini. L’agenzia ha ricordato che il diabete neonatale rappresenta una forma estremamente rara della patologia, che viene diagnosticata nei primi sei mesi di vita del bambino. Essa può mettere i pazienti in pericolo di vita a causa degli alti livelli di glicemia nel sangue e del rischio di chetoacidosi. «L’Amglidia è una nuova formulazione orale della glibenclamide, sostanza che è già autorizzata per il trattamento del diabete di tipo 2 e che ora è indicata specificatamente a livello pediatrico. Essa agisce sulla produzione di insulina nel pancreas, attivandone il rilascio. In molti neonati diabetici, le cellule del pancreas producono infatti insulina in modo normale ma non sono in grado di rilasciarla nel sangue a causa di una mutazione genetica che provoca la disfunzione». L’EMA ha anche sottolineato che, allo stato attuale, per il trattamento del diabete neonatale viene utilizzata solitamente l’insulina che viene prescritta per gli adulti: «Al fine di rendere i prodotti facili da somministrare ai bambini le compresse vengono frantumate in componenti più piccoli e sciolte in acqua. Quindi viene utilizzata una siringa orale per far sì che il prodotto venga assunto: il tutto rischia di causare errori in termini di dosaggio. La formulazione della specialità Amglidia è concepita invece con l’obiettivo di garantire accuratezza nella somministrazione. Inoltre, i bambini in questo modo possono non avere più bisogno di insulina o possono essere trattati con minori inferiori di tale sostanza». A causa della rarità della patologia, l’Amglidia è considerata un farmaco orfano dal mese di gennaio del 2016. Ora tale designazione sarà rivalutata dal Committee for Orphan Medicinal Products dell’EMA, al fine di comprendere se sia o meno il caso di mantenere tale status.

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