decreto cannabisIl 1° dicembre 2015 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del 9 novembre 2015 sull’uso terapeutico della cannabis. Oltre a definire il ruolo del ministero e l’iter di autorizzazione, già approfonditi su Farmaciavirtuale.it, nell’allegato il decreto stabilisce la procedura per la produzione di sostanze e preparazioni a base di cannabis. Il documento però ha provocato una vera e propria levata di scudi da parte di Farmagalenica.

L’articolo pubblicato nel suo sito, infatti, è durissimo: «si rende (quasi) impossibile preparare in Farmacia estratti di cannabis a base oleosa, alcolica o altro, mentre non ci sono problemi per il paziente a realizzarli a casa». Al centro delle polemiche è il passo che afferma che «per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente». Ma questi strumenti – denuncia Farmagalenica – costano centinaia di migliaia di euro e non si può nemmeno sperare di aggirare il problema appoggiandosi a un laboratorio esterno: l’analisi va infatti replicata su ogni singola preparazione, moltiplicando tempi e costi. Per giunta, continua, c’è una differenza fondamentale tra HPLC (cromatografia liquida) e GC (gascromatografia): la prima lavora a freddo, mentre la seconda lavora a temperature di circa 280°C. Ma tutti i cannabinoidi vengono decarbossilizzati sopra i 210°C: ciò significa che i risultati dell’analisi risultano falsati.

Farmagalenica punta il dito anche sulla possibilità data ai pazienti a prepararsi a casa un decotto, seguendo le indicazioni del medico curante riguardo «la modalità e i tempi di preparazione del decotto, la quantità di infiorescenze e di acqua da utilizzare e il numero di somministrazioni». Ne emerge che, secondo il ministero, «un paziente non Farmacista ha più capacità di un Farmacista laureato»: infatti, «di tale estratto/tisana al Ministero/Medico non interessa sapere cosa è stato attivato ed estratto, concentrazioni e decarbossilazione; per assurdo, se lo stesso estratto (decotto/tisana) venisse preparato dal Farmacista in Farmacia, andrebbe titolato con le metodiche sopra descritte».
La conclusione è netta: «il problema della titolazione è reale (farmacie diverse possono preparare estratti diversi partendo dalla stessa materia prima), solo il decreto cannabis poteva risolvere in maniera molto migliore». Ad esempio accettando metodiche convalidate che richiedano macchinari meno costosi; stabilendo le analisi su lotti e non su singole preparazioni; accettando che il farmacista lavori con una procedura validata, da revisionare a scadenza regolare.

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