Bollini sulle confezioni dei farmaci, a regime le nuove regole

Il decreto del ministero della Salute del 30 maggio con le regole per i bollini sulle confezioni dei medicinali, che sostituisce il precedente decreto del 2001, è diventato effettivo dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale il 18 luglio. I farmaci, a seconda della loro destinazione, riportano le apposite diciture e i bollini sono stampati secondo precise specifiche tecniche. Aggiornamenti introdotti per garantire maggiore sicurezza e contrastare le possibili frodi ai danni della salute pubblica, del Sistema sanitario nazionale e dell’erario. Più nel dettaglio, i bollini, nel rispetto di tecniche di stampa indicate nel decreto, contengono codice di Autorizzazione all’immissione in commercio riportato sia in chiaro che per la lettura automatica; denominazione del medicinale, dosaggio, forma farmaceutica e numero di unità posologiche; titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio; numero progressivo riportato sia in chiaro che per la lettura automatica. Il bollino è realizzato su supporto di sicurezza a tre strati; lo strato inferiore ha funzione di supporto ed è eliminato al momento dell’applicazione sulla confezione esterna del medicinale. Lo strato intermedio, opportunamente trattato per garantirne l’originalità, riporta il numero progressivo della confezione in chiaro e ha caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento per tutto il periodo di validità del medicinale e da garantire il deterioramento del bollino se si tentasse di rimuoverlo. Lo strato superiore, infine, che riporta tutte le indicazioni obbligatorie, deve essere facilmente rimovibile dal farmacista per l’applicazione sulle ricette. Le regole non valgono per i contenitori di gas medicinali, per i quali il ministero della Salute prevede modalità di acquisizione dei dati identificativi pubblicati sul proprio sito Internet. Le confezioni dei medicinali destinate alle strutture sanitarie pubbliche e private indicano sul bollino la dicitura, ben visibile con inchiostro indelebile, “confezione ospedaliera/ambulatoriale”; quelle destinate all’esportazione sono annullate mediante la scritta “esportazione”; quelle riservate ai medici indicano “campione gratuito – vietata la vendita”; quelle destinate allo smaltimento e che fuoriescono dalla catena distributiva riportano la lettera “X”. I bollini sono prodotti dall’Istituto poligrafico e Zecca dello Stato e rilasciati ai titolari di Aic, che previa intesa con l’istituto e versando eventuali costi aggiuntivi possono usare bollini con ulteriori elementi di sicurezza, che devono comunque essere tali, però, da non compromettere la rilevazione dei codici con sistemi automatici di lettura. I bollini prodotti secondo il vecchio decreto erano utilizzabili fino al completo smaltimento delle scorte da parte delle aziende farmaceutiche.