Apposizione bollino sui farmaci, le precisazioni dell’Aifa

L’Agenzia Italiana del Farmaco, facendo seguito anche alle segnalazioni pervenute da alcune associazioni di categoria, ha fornito alcuni chiarimenti in merito ad un comunicato pubblicato dalla stessa il 15 giugno 2016. Esso aveva ad oggetto il “Regolamento delegato UE 2016/161” e conteneva alcune precisazioni sul tema. «In particolare – spiega l’Aifa – nel citato comunicato viene indicato che “in merito all’attività di apposizione del bollino, giova precisare che la normativa interna vigente e, in particolare, il combinato disposto degli artt. 54 e 73 del decreto legislativo numero 219 del 2006, e dell’art. 1 del decreto del ministero della Salute del 30 maggio 2014 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale numero 165 del 18/07/2014), consente l’apposizione del bollino, in quanto rientrante nelle attività di confezionamento, esclusivamente al produttore e in officine autorizzate da Aifa alla produzione, operanti in conformità alle linee guida dell’Unione europea (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use)». «Non di meno – aggiunge poi l’agenzia – permane in capo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una responsabilità di vigilanza sull’apposizione del bollino. Su tale aspetto, si ritiene opportuno chiarire che tale attività è riconducibile al confezionamento esclusivamente nel caso in cui la bollinatura avvenga su medicinali già confezionati, ossia contenenti al loro interno il farmaco. In tali casi, l’attività di bollinatura spetta solamente al produttore ed alle officine autorizzate da Aifa alla produzione, purché operanti in conformità alle linee guida europee. Di contro, non è necessario che l’apposizione di bollini farmaceutici sull’imballaggio esterno (astuccio) di un farmaco che sia privo della relativa forma farmaceutica, prima che tale imballaggio venga inviato all’officina di produzione deputata alle operazioni di confezionamento, sia effettuata esclusivamente dal produttore e dalle officine autorizzate».