EllaOne, l’Aifa: «Gli operatori sanitari monitorino le gravidanze»

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una nota riguardante il medicinale ellaOne (ulipristal acetato 30 mg), contraccettivo di emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. «Sebbene riduca in modo significativo il rischio di gravidanza – spiega l’Aifa – il farmaco non può prevenire tutti i casi, pertanto una donna che ha assunto ellaOne deve informare il suo medico nel caso in cui sia riscontrata una gravidanza». Al fine di consentire il monitoraggio delle gravidanze esposte a ellaOne, prosegue l’organismo, «le Autorità sanitarie europee hanno richiesto alla ditta titolare HRA Pharma l’apertura di un registro al fine di raccogliere tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza da donne che hanno assunto il farmaco in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto questo medicinale». L’Aifa ha inoltre ricordato che nel gennaio 2015 l’Agenzia europea dei medicinali ha autorizzato la modifica del regime di fornitura del contraccettivo a medicinale non soggetto a prescrizione medica e ha richiesto all’azienda produttrice di proseguire con l’utilizzo del registro. Pertanto, chi assiste donne che hanno utilizzato il farmaco poco prima o durante una gravidanza sono invitati a consultare il sito web del registro delle gravidanze e a fornire all’industria HRA Pharma tutte le informazioni disponibili. «In particolare – spiega l’agenzia – si invitano tutti gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza delle donne in gravidanza e gli operatori dei Centri per l’interruzione volontaria della gravidanza a chiedere sempre alle pazienti se abbiano assunto un contraccettivo di emergenza e, in caso affermativo, di quale prodotto si tratti. Si ricorda che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci, compreso il fallimento terapeutico, devono comunque essere inviate, a norma di legge, al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza il quale è tenuto a inserirle nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza».